中国能造手术刀吗?

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我国不能制造精密医疗器械,这是事实。 但这话说的有点绝对了。 我不认为“没有材料”或者“人才断层”是主因——毕竟美国也没有掌握超高速机床(加工零件的速度上限取决于机床的精度,无法进一步加快)、日本也没有掌握高精密轴承技术(生产精密医疗器械同样需要高性能轴承);德国也没有掌握X射线光源技术(制造医疗成像设备必须使用X射线)……总之全球能够独立设计生产精密医疗器械的国家屈指可数。

以手术刀为例:我国现在能够独立设计生产的手术刀型号并不多,但并非完全依赖进口。 目前国内能做数控刀具的企业大多都能生产手术刀片,只是质量好坏和款式多少的问题而已。 做骨科手术刀的江苏沙钢甚至能供应全世界一半以上的需求。 当然,国产的手术刀在质量和耐用性上与进口的确实有一定差距,这和美国等西方国家长期封锁相关技术和专利有重要关系。

国内很多从事医疗器械业务的公司其实已经能够实现部分产品的自主设计和生产,例如微电机、电生理器件、超声换能器等等(注:电生理器件包括心脏起搏器、心电监护仪中的传感器等)。但这些产品多应用于低值耗材领域,附加值较低。 对于中值耗材领域的医疗器械,目前绝大部分仍然依赖进口;而高端医疗械器,虽然进口比例也在快速下降,但仍然只有豪雅、施乐辉等少数几家企业能够提供。 以关节置换手术为例。

关节假体分髓内固定系统和外固定支架系统,其中髓内固定系统又称为全髋或全膝人工关节,而外固定支架系统主要适用于股骨头坏死的情况。 全髋或全膝人工关节是由关节面、柱、股骨头、柄、连接件和衬垫等部件组成的合成高分子材料或生物活性材料。制作过程涉及到高分子材料的注射成型或粉末冶金烧结、表面涂层技术以及金属的熔炼、锻造、热处理、机械加工等先进工艺。

人工关节是根据人体髋关节结构按比例设计的,如果材料不过关、加工精度和流程控制有问题,就有可能引起术后关节不稳、疼痛,甚至关节脱位等问题,影响患者的康复。

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其实手术刀分为刀片和刀柄,真正和人体接触的只有刀片,而一般的手术刀柄都是塑料的,无论是中国还是欧洲,都主要靠注塑生产,加工工艺都差不多。不过,中国手术刀和日本手术刀还是有很大的区别的,其实它们的区别只有两个字“可消毒”。

中国手术刀刀片和刀柄都是分段式设计,我们前面提到了刀柄是注塑制品,而金属(一般采用不锈钢)刀片和塑料的刀柄装配在一起,无论如何也是无法耐受高温消毒的,只能在常温下消毒。所以中国手术刀只能进行一次性手术使用,如果进行二次手术只能重新使用新的手术刀,所以一般的医院会采购大量的手术刀以保证使用数量,而且还要在不同手术室进行储备。

而德国或者日本生产的手术刀(一般我们称为进口手术刀)刀片和刀柄是一体式设计,其刀柄并非注塑制品,而是以金属管为刀柄,所以在灭菌工艺上可以采用高温消毒,可以反复使用。

有人可能会猜测因为进口手术刀可以重复使用所以更加经济,中国为了防止重复使用,就搞了一个分段式设计。其实未必,其实进口手术刀一般医院的采购价格都要高于国产手术刀,所以从成本上讲医院肯定愿意选择国产手术刀,而且一次性使用也不会增加医院的采购成本。

其实分段式设计的手术刀在使用中有更高的优势,因为它有多个刀片型号可选配,也就是说不同手术可以使用不同的刀片,在设计上更具有人性化。其实如果从材质方面(就是实际的金属片)讲,中国和国外基本是差不多的,区别在设计,其实很多国外的所谓进口手术刀都是在国内组装的。

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